2019-05-08 - 3DBonT - Biòpsia 3D sobre tomosíntesi

3DBonT

2019-05-08

Productes i tecnologies innovadores en el camp dels dispositius de biòpsia de tomosíntesi, que milloren la resolució del diagnòstic per imatges mèdiques, específicament per al diagnòstic precoç de la mama en decúbit pron. Aquest dispositiu nou i intel·ligent proporcionarà un volum 3D de la mama i una estructura detallada de densitat de vòxel (píxels 3D) del teixit mamari obtinguda a partir de les imatges espectrals de raigs X per identificar correctament la posició de l'anomalia i fins i tot classificar-la com a "bona" ​​o "dolenta".

Avantatges socials i ambientals per al sistema de salut pública, reducció del nombre de biòpsies per pacient i detecció precoç del càncer de mama.

Reduction of EU cancer mortality by early and precise breast tumor detection.

Els sistemes de mamografia actuals pateixen falsos negatius que redueixen l'esperança de vida, així com falsos positius que requereixen biòpsies innecessàries, ambdues a causa de la manca de qualitat de la imatge d'escaneig. A més, el pacient rep altes dosis de radiació com a resultat de múltiples exposicions a raigs X. El sistema de biòpsia té una nova disposició i mètode de funcionament per garantir una extracció més precisa i ben dirigida de les mostres de teixit. Redueix els casos de falsos positius, disminuint així el nombre de biòpsies que han de realitzar els hospitals. També redueix els falsos negatius, augmentant així el factor de supervivència dels pacients i reduint els costos de la teràpia.

2350000000

388024193.0368

6208387.0885888

La tecnologia es pot llicenciar i instal·lar en màquines de biòpsia de tomosíntesi i escàners de TC de mamografia. El cost dels sistemes de mamografia del model 2D oscil·la entre els 65.000 i els 95.000 dòlars per als productes de GE Healthcare i Hologic, Inc. Mentre que els models 3D de la mateixa empresa oscil·len entre els 90.000 i els 200.000 dòlars. A més d'això, els models 3D premium de GE Healthcare i Hologic Inc. tenen un preu d'entre 140.000 i 275.000 dòlars. La mida del mercat mundial de la mamografia es va valorar en 2.350 milions de dòlars el 2023 i es preveu que creixi a una taxa de creixement anual composta (CAGR) del 8,87% del 2024 al 2030.

Es preveu que la creixent prevalença del càncer de mama contribueixi al creixement del mercat de dispositius d'imatge mamària. Un nombre creixent de teràpies de reemplaçament hormonal (TRH), desequilibris hormonals, menopausa i diversos trastorns reproductius han augmentat significativament els riscos de càncer de mama. Segons l'Organització Mundial de la Salut (OMS), el càncer de mama és el càncer més comú en les dones, i afecta 2,1 milions de dones anualment. El càncer de mama causa el nombre més alt de morts relacionades amb el càncer entre les dones. Per exemple, el 2020, segons l'Institut Americà d'Investigació del Càncer, hi va haver uns 18,1 milions de casos de càncer a tot el món. Es va estimar que 9,3 milions de casos eren en homes i 8,8 milions en dones. Entre ells, els càncers de pulmó i de mama són els càncers més comuns al món, i aproximadament el 12,5% i el 12,2% dels nous casos es diagnostiquen el 2020. Els principals tipus de productes en dispositius d'imatge mamària són la tomosíntesi, l'ecografia mamària, la ressonància magnètica mamària, la mamografia, la imatge nuclear i altres. La tomosíntesi és un mètode d'imatge que s'utilitza per detectar els signes precoços de càncer de mama en persones asimptomàtiques. Aquest tipus d'imatge també es pot utilitzar com a eina de diagnòstic per a una persona que té símptomes de càncer de mama, millorant la precisió i les taxes de detecció d'anomalies mamàries. Font de dades: "Breast Imaging Devices Global Market Report 2023"; Research and Markets (2023).

El mercat objectiu és el sector hospitalari global. Aquesta categoria és el segment de mercat més gran en funció de l'usuari final, valorat en 2.000 milions de dòlars.

Desenvolupament de nova electrònica de lectura utilitzant la tecnologia MediPix 4 i un detector de raigs X per al prototip actual de màquina de biòpsia 3D

7M€

Proposta de projecte EIC; Creació d'una empresa derivada

Dispositiu de diagnòstic per imatges de mama d'alta resolució per a la detecció precoç del càncer

El desenvolupament d'R+D és car; cal certificar el producte; l'ampliació a escala és cara a causa de l'ús de maquinària de producció avançada.

En total, el temps de comercialització d'un detector de mamografia sol oscil·lar entre els 2 i els 5 anys, depenent de la complexitat de la tecnologia i la durada del procés regulador. Els sistemes avançats com els que s'utilitzen per a la mamografia 3D o els dispositius amb integració d'IA poden trigar encara més a arribar al mercat.

1 patent abandonada però coneixements tècnics disponibles sobre la tecnologia MediPix

La patent es va abandonar el 2021, però l'IFAE ofereix els coneixements tècnics associats per a la llicència (TRL 5); el projecte d'R+D va finalitzar el 2021; els socis industrials són Idneo, BVentura Medical i, més recentment (2024) Hologic.

Hi ha una sol·licitud de patent relacionada per a un sistema de mamografia (EP20382794A)* presentada per l'IFAE el 2020 i concedida als EUA i a la UE (patent unitària), no finançada pel fons Ginjol.

Aprovacions i certificacions reglamentàries La indústria dels dispositius mèdics està altament regulada, especialment per a dispositius com els detectors de mamografia utilitzats en procediments de diagnòstic crítics. Les empreses emergents han d'obtenir múltiples certificacions i aprovacions d'organismes reguladors com ara: FDA (EUA): L'aprovació prèvia a la comercialització (PMA) per a dispositius mèdics de classe III com els sistemes de mamografia és un procés llarg, que sovint requereix anys d'assajos clínics i revisions. Marca CE (Europa): Compleix amb el Reglament de dispositius mèdics (MDR) de la Unió Europea. Normalment es requereixen assajos clínics per demostrar la seguretat i l'eficàcia del dispositiu en la detecció del càncer de mama. Aquests assajos afegeixen un temps significatiu abans de l'entrada al mercat i abans que una empresa emergent pugui escalar les seves operacions. Impacte en el temps: Sovint es triguen de 3 a 5 anys només a aconseguir les aprovacions reglamentàries en mercats clau, cosa que retarda el termini per convertir-se en un actor clau.

Patents: WO2006024679A1; PCT/ES2005/000426 - Data: 9 de març de 2006 Estat: Concedida URL: https://patents.google.com/patent/WO2006024679A1/en

Aquest dispositiu ajudarà a reduir les intervencions de biòpsia de mama i aportarà un gran alleujament a aquelles pacients que han estat identificades amb anomalies sospitoses, basant-se en els resultats de la mamografia, quan en realitat són persones sanes. Redueix els falsos negatius, augmentant la informació de la imatge en termes de qualitat, especialment augmentant la relació senyal-soroll, gràcies a l'enfocament de recompte de fotons de raigs X espectral, i això permet optimitzar la planificació del tractament que ha de seguir la pacient, resultant en una major eficiència i sostenibilitat dels recursos terapèutics als hospitals i una taxa de recuperació posterior al tractament de la pacient, per tant, una millor qualitat de vida de la població en general.