2022-10-001 - FIBROKIT-2 - Detecció i monitorització no invasiva de la fibrosi renal basada en IVD

FIBROKIT-2

2022-10-01

Unes proves de diagnòstic in vitro de doble enfocament per a la radiofreqüència (un kit qualitatiu de flux lateral al "punt de cura" i un kit ELISA quantitatiu per a laboratoris clínics). FIBROKIT contribuirà a reduir dràsticament els infradiagnòstics, ajudarà els metges a preservar la funció renal dels pacients amb risc de desenvolupar malalties renals terminals i, per tant, reduirà la important càrrega social i econòmica associada a la malaltia renal crònica.

Fins ara no hi ha cap prova no invasiva disponible comercialment per avaluar i monitoritzar la FR i les nostres proves podrien beneficiar els pacients diagnosticats/en risc d'IRC, pacients amb patologies metabòliques cròniques, pacients cardiovasculars, persones grans i pacients amb trasplantament renal. Els actius seran rendibles i es podrien implementar regularment en la pràctica clínica, cosa que al seu torn podria ajudar a reduir la càrrega de biòpsies i tractaments de reemplaçament renal en pacients amb IRC. A més, els actius poden ser d'interès per a les companyies farmacèutiques que desenvolupen fàrmacs antifibròtics com a proves no invasives per a estudis clínics.

La malaltia renal crònica (MRC) està en camí de convertir-se en la principal causa de mort en les properes dècades. A més, els estudis de costos la situen per sobre del càncer i la diabetis pel que fa a la despesa sanitària. Un diagnòstic precoç i eficaç és fonamental per revertir aquestes tendències alarmants. Només l'1% de les persones que pateixen MRC coneixen la seva condició. Aquest fet es tradueix en una alta taxa de pacients amb MRC infradiagnosticats i no tractats, que tenen risc de desenvolupar una malaltia renal en fase terminal que requereix teràpia de reemplaçament. Una millora del seguiment de la FR (el principal factor per a l'evolució de la MRC) amb FIBROKIT pot ajudar a reduir aquestes xifres, contribuint a prolongar la funció renal. FIBROKIT pot permetre un seguiment i una gestió del tractament freqüents i no invasius dels pacients amb MRC (inclosos els pacients amb trasplantament de ronyó) i dels pacients amb risc de desenvolupar FR a causa d'altres patologies, amb un impacte positiu en la gestió del pacient i una reducció dels costos associats a l'atenció sanitària. Les nostres solucions també poden ajudar a reduir dràsticament l'alta taxa de pacients infradiagnosticats en risc i ajudar a seleccionar objectivament pacients elegibles per a biòpsia. Proporcionar un seguiment més eficient i freqüent dels pacients ajudarà a personalitzar millor la medicina, cosa que sens dubte contribuirà a la qualitat de vida dels pacients. A més, els nostres actius també poden ajudar les companyies farmacèutiques a realitzar assajos clínics per a nous fàrmacs antifibròtics. En facilitar el seguiment dels pacients, FIBROKIT pot contribuir a accelerar el desenvolupament de noves formulacions de fàrmacs per a la fibrosi renal.

La malaltia renal crònica (IRC) és un problema de salut important que afecta aproximadament el 15% de la població mundial. L'IRC evoluciona silenciosament cap a una disfunció i insuficiència renal, que en última instància requereix un cost elevat i teràpies de reemplaçament renal invalidants (per exemple, diàlisi i trasplantament). El principal responsable de la progressió de l'IRC és l'acumulació silenciosa i gradual de matriu extracel·lular als ronyons, coneguda com a fibrosi renal (FR). Tot i que s'estan fent molts esforços, fins ara encara no hi ha cura per a l'IRC. Tanmateix, la prevenció i la detecció precoç poden ajudar a frenar o aturar la progressió de la FR. Els paràmetres analítics actuals no reflecteixen lesions fibròtiques i l'"estàndard d'or" per al diagnòstic de la FR és la biòpsia renal (BR), un procediment invasiu amb limitacions importants que impedeixen un seguiment òptim del pacient. Per tant, estem desenvolupant FIBROKIT, les primeres proves de diagnòstic in vitro per al diagnòstic i seguiment de la FR. Un enfocament de diagnòstic dual, basat en una tecnologia sòlida i fàcilment escalable, per a una solució precisa, repetible i fàcil per al pacient que pot superar la majoria dels inconvenients de la BR. Els enfocaments de FIBROKIT ajudaran a reduir el nombre de pacients infradiagnosticats i a monitoritzar millor els pacients amb risc de desenvolupar malaltia renal terminal, contribuint a prolongar la seva funció renal i la seva qualitat de vida.

850000000

19600000

3500000

El nostre model de negoci és un sistema omnicanal de pagament per kit B2B, B2A i B2B2C, que ofereix una prova ELISA dissenyada per a laboratoris i una prova ràpida de flux lateral per a ús immediat que també és compatible amb els dispositius de lectura diagnòstica més utilitzats. FibroKit pot oferir beneficis significatius a hospitals, clíniques, sistemes nacionals de salut i fins i tot pacients en línia, facilitant el diagnòstic precoç i el seguiment continu de la malaltia. Els acords de distribució adequats seran fonamentals per garantir l'èxit de FibroKit.

Més de 100 milions de pacients amb ERC només a la UE i els EUA, la important associació entre l'ERC i les patologies cròniques, i una projecció cada cop més gran de la incidència de l'ERC mostren que hi ha una clara necessitat no satisfeta que cal abordar. Hi ha dos reptes principals a resoldre: la incapacitat de detecció precoç de la FR i la manca de mètodes no invasius, precisos i objectius per al monitoratge de la FR.

El nostre mercat potencial és el 15% de la població mundial, amb un creixement anual previst del sector del 7%. La majoria d'aquests usuaris potencials es troben en hospitals i clíniques europees i nord-americanes, mercats on les proves diagnòstiques estan experimentant un fort creixement.

Necessitem un pressupost inicial de 500.000 € per construir el nostre equip, que abasti àrees de desenvolupament de negoci, validació tècnica de prototips, optimització de productes, així com sol·licituds reglamentàries anticipades i assajos clínics. Posteriorment, preveiem un finançament inicial d'entre 0,8 i 1,2 milions d'euros per assolir un estat de preparació per al mercat.

Finnaçament

Constitució derivada

FIBROKIT pretén ser una prova no invasiva basada en la detecció de VTN urinari mitjançant anticossos monoclonals patentats específics. Fibrokit està concebut com una prova de biomarcadors de doble plataforma: i) una prova qualitativa de flux lateral per al cribratge i ii) una prova ELISA per a la definició quantitativa dels nivells de VTN. Més enllà de l'ús de FIBROKIT per al cribratge i el seguiment de pacients trasplantats de ronyó i altres poblacions amb risc de patir ERC greu (és a dir, persones grans, pacients cardiovasculars, metabòlics i crònics), la nostra solució també pot ser d'interès per a empreses que desenvolupen fàrmacs antifibròtics com a lectura alternativa al RB en el seguiment clínic. També per avaluar la potencial inducció de fibrosi renal mitjançant fàrmacs o tractaments nous o actuals. Els nostres actius també es poden aplicar per avaluar el nivell fibròtic dels empelts de donants abans del trasplantament, augmentant la qualitat del seu seguiment.

Riscos tecnològics: Reproduir la prova de consciència (POC) amb els nostres propis prototips i la biòpsia com a estàndard d'or per comparar. Financers: No aconseguim atraure inversors/agències i manca de suport financer. Determinants del mercat: Reticència dels clínics, Dificultat per substituir els criteris d'avaluació actuals, Costos per al NHS i Manca d'acció a causa de la manca de fàrmacs antifibròtics. Entorn regulador: Nova implementació de regulacions de la UE per als productes de diagnòstic in vitro.

Fibrokit ja ha fet progressos significatius gràcies al finançament competitiu. Hem identificat amb èxit el nostre biomarcador clau, hem validat la nostra tècnica en nombroses cohorts i hem assegurat les nostres innovacions amb una sòlida protecció de patents. La nostra estratègia reguladora, amb l'ajuda d'Asphalion, és clara i està implementada. També hem completat estudis HTA favorables en col·laboració amb FHiTT i un estudi preliminar FTO prometedor. Actualment estem desenvolupant els nostres anticossos propietaris i dissenyant els nostres prototips. Encara hem de fer evolucionar els nostres prototips en productes finals ELISA i Lateral Flow, avançar a la fabricació, executar la validació clínica i obtenir les aprovacions CE i FDA. Simultàniament, estem desenvolupant una variant ResearchUseOnly del producte per impulsar l'interès comercial. Els nostres propers passos també impliquen establir Fibrokit com a entitat derivada i encaminar-la a una trajectòria professional per recaptar fons per a una ronda de finançament a finals del 2025.

Els nostres actius estan protegits amb una sol·licitud de patent publicada com a WO2021/130138 (PCT/EP2020/087290), amb data de prioritat del 23 de desembre de 2019). L'opinió escrita de l'autoritat de cerca (WO/ISA) va declarar que les reivindicacions expressades en el PCT són noves, inventives i d'aplicabilitat industrial, per la qual cosa la sol·licitud va entrar en fases nacionals i es va estendre a la UE, els EUA, el Canadà i Mèxic. Aquesta sol·licitud reivindica mètodes per utilitzar la vitronectina per al cribratge, diagnòstic o seguiment de la fibrosi renal en un subjecte, la classificació d'un subjecte segons el seu grau de fibrosi renal i un mètode per determinar el pronòstic en funció del grau de fibrosi renal.

NO

NO

Patents: WO2021130138 - Data: 1 de juliol de 2021 Estat: Concedida URL: https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021130138

Basat en una tecnologia que s'adapta a la pràctica clínica actual (detecció específica d'anticossos monoclonals), Fibrokit permetria el cribratge i el seguiment no invasius i freqüents de pacients amb IRC i/o pacients amb risc de desenvolupar FR a causa d'altres patologies cròniques i altament prevalents (per exemple, diabetis o hipertensió). D'aquesta manera, FIBROKIT contribuirà a reduir dràsticament els infradiagnòstics, ajudarà els metges a preservar la funció renal dels pacients amb risc de desenvolupar malalties renals terminals i, per tant, reduirà la important càrrega social i econòmica associada a l'IRC.