2017-03-006 - CLIFE-1 GEL - Gel analgésico tópico para el alivio del dolor anorrectal (CLIFE-1 GEL)
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CLIFE-1 GEL
2017-03-006
Oferta tecnológica principal
El alivio del dolor anorrectal se maneja de manera integral mediante la combinación de un anestésico local y un antiinflamatorio no esteroideo. El gel está compuesto por dos sustancias activas conocidas en una fórmula segura, efectiva, estable y de calidad.
Centros CERCA y otras instituciones públicas involucradas
L'Hospitalet de Llobregat, Spain
2004
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge (IDIBELL)
Pruebas
Disponibilidad y Estado
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Objetivos de los ODS
Salud y seguridad: gel eficaz para el tratamiento del dolor que generará satisfacción del paciente, menores costos médicos y estadías hospitalarias más cortas.
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Datos de mercado
Problema: Los trastornos anorrectales son una afección generalizada que afecta a la población general con una prevalencia del 40% en adultos y, ocasionalmente, del 100% en personas mayores de 65 años. La cirugía rectal incluye hemorroides, fístula anal y fisura anal, con una tasa de prevalencia de hemorroides del 4,4% entre toda la población. Las hemorroides son una afección extremadamente común que afecta aproximadamente a 10 millones de personas por año. Un estudio estimó que más del 50% de la población estadounidense mayor de 50 años ha experimentado hemorroides. El dolor posoperatorio se maneja de tantas maneras diferentes que ninguna de ellas es completamente efectiva. No existe una alternativa tópica para el tratamiento del dolor posoperatorio en la cirugía anorrectal benigna debido a las contraindicaciones médicas de los productos existentes. Las soluciones actuales para el dolor propuestas requieren el uso de dispositivos engorrosos y son incómodas para los pacientes.
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IDIBELL cuenta con una empresa colaboradora (Procare Health) para seguir desarrollando la tecnología a través de un acuerdo de licencia.
Los trastornos anorrectales son comunes en la práctica quirúrgica general y se presentan como una enfermedad crónica. Estos trastornos son comunes a nivel mundial y su prevalencia en la población general es probablemente mucho mayor que la observada en la práctica clínica, ya que la mayoría de los pacientes no buscan atención médica. Los pacientes con enfermedades del ano y el recto suelen presentar dolor, ansiedad y vergüenza durante la exploración. Solo en el mercado español, se vendieron 3,25 millones de unidades de antihemorroidales en los últimos 12 meses (del 12 de octubre al 13 de septiembre), por un valor de 17,2 millones de euros (en valor de PVL). El tratamiento tópico propuesto para el dolor anorrectal es novedoso, único y está dirigido a un campo de aplicación necesario con una fuerte demanda en el mercado.
Este gel tópico se puede usar en pacientes pre y postoperatorios de cirugía anorrectal (como hemorroides, fístula anal y fisura anal, entre otras) para aliviar el dolor local. También se puede usar para tratar el dolor en trastornos anorrectales persistentes.
Fondos
Comercializar el gel como producto OTC.
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Obtener la aprobación de la EMA.
Estado de la tecnología
Se trata de un nuevo fármaco semisólido de administración rectal tópica para el tratamiento pre y postoperatorio de cirugía anorrectal benigna. La mayoría de las formulaciones tópicas existentes contienen corticoides, contraindicados en heridas quirúrgicas. Con esta innovación, el dolor se controla de forma integral gracias a la combinación de un anestésico local y un antiinflamatorio no esteroideo. El uso de gel tópico permite prescindir de las tecnologías analgésicas actuales, más complejas y iatrogénicas, como la administración de analgesia mediante bombas epidurales de PCA, que prolongan la estancia hospitalaria, o las bombas elastoméricas subcutáneas en el domicilio, incómodas para el paciente y que requieren formación para su uso. Está compuesto por dos principios activos conocidos, pero nunca antes combinados para esta indicación, en una fórmula segura, eficaz, estable y de calidad.
Obtener la aprobación de la EMA para comercializar el gel como producto OTC.
1. Búsqueda de empresas que puedan ayudar en el proceso regulatorio. 2. Estimación de presupuestos y selección de una de las empresas. Procare se encargará de cubrir los costos de la empresa contratada. 3. La empresa seleccionada será responsable de gestionar y realizar los trámites necesarios para obtener la aprobación del producto OTC. 4. Inicio de la comercialización y recepción de regalías.
Patente Europea: EP16750740.9 Patente Española: ES2774484
Información adicional
La tecnología conducirá a la satisfacción del paciente, menores costos médicos y estadías hospitalarias más cortas.