2019-05-008 - 3DBonT- Biopsia 3D en tomosíntesis

3DBonT

2019-05-008

Productos y tecnologías innovadores en el campo de los dispositivos de biopsia por tomosíntesis que mejoran la resolución del diagnóstico por imagen, especialmente para el diagnóstico precoz de mama en decúbito prono. Este novedoso e inteligente dispositivo proporcionará un volumen 3D de la mama y una estructura detallada de densidad de vóxeles (píxeles 3D) del tejido mamario, obtenida a partir de imágenes espectrales de rayos X, para identificar correctamente la posición de la anomalía e incluso clasificarla como "buena" o "mala".

Ventajas sociales y ambientales para el sistema de salud pública, reduciendo el número de biopsias por paciente y la detección precoz del cáncer de mama.

Reduction of EU cancer mortality by early and precise breast tumor detection.

Los sistemas actuales de mamografía presentan falsos negativos que reducen la esperanza de vida, así como falsos positivos que requieren biopsias innecesarias, ambos debidos a la mala calidad de la imagen. Además, la paciente recibe altas dosis de radiación como resultado de la exposición múltiple a rayos X. El sistema de biopsia cuenta con una configuración y un método de funcionamiento novedosos que garantizan una extracción más precisa y precisa de muestras de tejido. Reduce los casos de falsos positivos, lo que a su vez reduce el número de biopsias que realizan los hospitales. También reduce los falsos negativos, lo que aumenta la supervivencia de las pacientes y reduce los costos de la terapia.

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La tecnología puede licenciarse e instalarse en máquinas de biopsia por tomosíntesis y mamógrafos. El costo de los sistemas de mamografía con modelos 2D oscila entre $65,000 y $95,000 para los productos de GE Healthcare y Hologic, Inc., mientras que el de los modelos 3D de la misma compañía oscila entre $90,000 y $200,000. Además, los modelos 3D premium de GE Healthcare y Hologic Inc. tienen un precio de entre $1,40,000 y $2,75,000. El mercado mundial de mamografía se valoró en USD 2,35 mil millones en 2023 y se proyecta que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.87% entre 2024 y 2030.

Se prevé que la creciente prevalencia del cáncer de mama contribuya al crecimiento del mercado de dispositivos de diagnóstico por imagen mamaria. El aumento de la terapia de reemplazo hormonal (TRH), los desequilibrios hormonales, la menopausia y diversos trastornos reproductivos han incrementado significativamente el riesgo de cáncer de mama. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres, afectando a 2,1 millones de mujeres anualmente. El cáncer de mama causa el mayor número de muertes relacionadas con el cáncer entre las mujeres. Por ejemplo, en 2020, según el Instituto Americano de Investigación del Cáncer, se estimaron 18,1 millones de casos de cáncer en todo el mundo. Se estimó que 9,3 millones de casos correspondieron a hombres y 8,8 millones a mujeres. Entre ellos, los cánceres de pulmón y de mama son los más comunes en el mundo, y alrededor del 12,5% y el 12,2% de los nuevos casos se diagnosticaron en 2020. Los principales tipos de productos en dispositivos de diagnóstico por imagen mamaria son la tomosíntesis, la ecografía mamaria, la resonancia magnética mamaria, la mamografía, la imagen nuclear, entre otros. La tomosíntesis es un método de imagen que se utiliza para detectar signos tempranos de cáncer de mama en personas asintomáticas. Este tipo de imagen también puede utilizarse como herramienta de diagnóstico para personas con síntomas de cáncer de mama, mejorando la precisión y la tasa de detección de anomalías mamarias. Fuente de los datos: "Informe del mercado global de dispositivos de imagenología mamaria 2023"; Research and Markets (2023).

El mercado objetivo es el sector hospitalario global. Esta categoría constituye el segmento de mercado más grande en términos de usuarios finales, con un valor de US$2 mil millones.

Desarrollo de una nueva electrónica de lectura utilizando tecnología MediPix 4 y un detector de rayos X para el actual prototipo de máquina de biopsia 3D

7M€

Propuesta de proyecto EIC; Creación de una spin-off

Dispositivo de diagnóstico por imágenes mamarias de alta resolución para la detección temprana del cáncer

El desarrollo de I+D es costoso; se necesita certificación de productos; la ampliación es costosa debido al uso de maquinaria de producción avanzada.

En total, el tiempo de comercialización de un detector de mamografía suele oscilar entre 2 y 5 años, dependiendo de la complejidad de la tecnología y la duración del proceso regulatorio. Los sistemas avanzados, como los utilizados para la mamografía 3D o los dispositivos con integración de IA, pueden tardar aún más en llegar al mercado.

1 patente abandonada pero el know-how sobre la tecnología MediPix está disponible

La patente se abandonó en 2021, pero IFAE ofrece el conocimiento asociado para la concesión de licencias (TRL 5); el proyecto de I+D finalizó en 2021; los socios industriales son Idneo, BVentura Medical y, más recientemente (2024), Hologic.

Existe una solicitud de patente de sistema de mamografía relacionada (EP20382794A)* presentada por IFAE en 2020 y concedida en EE. UU. y la UE (patente unitaria), no financiada por el fondo Ginjol.

Aprobaciones y certificaciones regulatorias La industria de dispositivos médicos está altamente regulada, especialmente para dispositivos como detectores de mamografía utilizados en procedimientos de diagnóstico críticos. Las startups necesitan obtener múltiples certificaciones y aprobaciones de organismos reguladores como: FDA (EE. UU.): La aprobación previa a la comercialización (PMA) para dispositivos médicos de Clase III como los sistemas de mamografía es un proceso largo, que a menudo toma años de ensayos clínicos y revisiones. Marca CE (Europa): Cumple con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Los ensayos clínicos generalmente son necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo en la detección del cáncer de mama. Estos ensayos agregan un tiempo significativo antes de la entrada al mercado y antes de que una startup pueda escalar sus operaciones. Impacto temporal: A menudo se necesitan de 3 a 5 años solo para lograr las aprobaciones regulatorias en mercados clave, lo que retrasa el cronograma para convertirse en un jugador clave.

Patentes: WO2006024679A1; PCT/ES2005/000426 - Fecha: 9 de marzo de 2006 Estado: Concedida URL: https://patents.google.com/patent/WO2006024679A1/es

Este dispositivo ayudará a reducir las biopsias mamarias y ofrece un gran alivio a las pacientes diagnosticadas con anomalías sospechosas según los resultados de la mamografía, cuando en realidad son personas sanas. Reduce los falsos negativos, mejorando la calidad de la información de la imagen, especialmente al aumentar la relación señal-ruido, gracias al conteo espectral de fotones de rayos X. Esto permite optimizar la planificación del tratamiento, lo que se traduce en una mayor eficiencia y sostenibilidad de los recursos terapéuticos en los hospitales y una mayor tasa de recuperación postratamiento, lo que se traduce en una mejor calidad de vida para la población en general.