2021-08-012 + 2019-06-008 - ONCOBOTS - El uso de nanopartículas de ureasa autopropulsadas para el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo

ONCOBOTS

2021-08-012 + 2019-06-008

Nueva solución para obtener una asignación proporcional (justa) de recursos entre clientes DASH en redes inalámbricas densas

La institución tiene un claro compromiso con la inclusión y la diversidad, la participación de los empleados, los derechos humanos y el bienestar. El proyecto se centra claramente en la salud y la seguridad, buscando mejorar los enfoques terapéuticos para enfermedades con gran impacto social, como el cáncer de mama. Los aspectos de gobernanza también se tienen muy en cuenta, en especial la integridad del equipo directivo del licenciatario.

La plataforma terapéutica desarrollada en este proyecto podría aplicarse a otras indicaciones clínicas más allá del cáncer de mama, tanto en el campo oncológico como en otros (p. ej., enfermedades osteoarticulares). El impacto de esta tecnología disruptiva sería enorme, permitiendo mejorar la eficacia de los tratamientos actuales y futuros en numerosas indicaciones clínicas, mejorando la calidad de vida de los pacientes y reduciendo la carga general de los sistemas sanitarios.

Varias enfermedades oncológicas carecen de terapias efectivas debido a la deficiente penetración de fármacos a través de las barreras biológicas, lo que supone un desafío significativo para la eficacia de los fármacos y, a menudo, conduce a altas tasas de recaídas. El cáncer de vejiga (CM) es el noveno cáncer más común en el mundo y, a pesar de tener buenas tasas de supervivencia, es el cáncer más costoso de tratar debido a la recaída tumoral recurrente. El cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) representa aproximadamente el 75% de los CM en el momento del diagnóstico y su estándar de atención actual presenta limitaciones significativas, incluyendo altas tasas de recurrencia y la posible progresión de la enfermedad a estadios músculo invasivos. Los tumores mucinosos son un grupo de enfermedades raras que se caracterizan por una gran cantidad de moco alrededor de las células tumorales. El moco actúa como una barrera importante para la administración de fármacos, lo que provoca quimiorresistencia y altas tasas de recaídas. Por lo tanto, el estándar de atención carece de eficacia y deja a los pacientes con mal pronóstico y una calidad de vida reducida. Presentamos una novedosa plataforma tecnológica basada en nanomotores funcionalizados accionados por enzimas que mejora el índice terapéutico de las terapias existentes o en desarrollo. Se trata de un nuevo enfoque para penetrar activamente las barreras biológicas, lo que permite la administración homogénea de fármacos a tumores como el NMIBC y los cánceres mucinosos.

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Nuestro modelo de negocio se basa en la comercialización de nuestra tecnología de plataforma mediante el establecimiento de codesarrollos o la concesión de licencias de nuestro portafolio. Primero, prevemos ampliar los acuerdos de licencia con Nanobots Therapeutics a nuevos activos y, posteriormente, sublicenciarlos a una importante empresa farmacéutica para su posterior desarrollo clínico y comercialización. Se espera que las licencias se produzcan con los primeros datos clínicos positivos del activo principal, NBT-101, mientras que los codesarrollos podrían ocurrir en cualquier momento durante el proceso de desarrollo del fármaco.

Existe una gran necesidad en el mercado de desarrollar nuevos enfoques de administración de fármacos que permitan cruzar las barreras biológicas y mejorar la eficacia terapéutica de las patologías de difícil acceso. La primera indicación objetivo es NMIBC, un tipo de cáncer de vejiga con una alta tasa de recurrencia (60%). Con más de 500.000 casos nuevos y 200.000 muertes al año, NMIBC sigue siendo uno de los cánceres más costosos de tratar, con un coste estimado de € 187K por caso. A pesar de las recientes aprobaciones de la FDA de Adstiladrin y Anktiva, las tasas de recurrencia siguen siendo altas, con un 65% de los pacientes que recaen dentro de los 12 meses. Alrededor del 50% de los pacientes NMIBC no son elegibles para quimioterapias que contienen platino de primera línea y alrededor del 30% de los pacientes que reciben inmunoterapia con BCG no responden favorablemente a ella. La administración eficiente de fármacos a la membrana basal y a las células madre cancerosas ha sido el santo grial del cáncer de vejiga durante décadas para minimizar la recurrencia. También estamos explorando otras aplicaciones biomédicas, como los tumores mucinosos, la penetración de biopelículas, el tratamiento de enfermedades articulares y las terapias retinianas. Se prevé que el mercado global de estas aplicaciones alcance los 182.300 millones de dólares para 2027, con una tasa de crecimiento del 19,9 %.

El mercado del cáncer de vejiga en los 7MM se valoró en 670 millones de dólares en 2018 y se espera que alcance los 5590 millones de dólares para finales de 2028 (TAM), con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 23,6 % durante ese período (fuente: GlobalData). Nanobots Tx se centra en el mercado de cáncer de vejiga no invasivo-vascular (NMIBC, SAM), que representa aproximadamente el 75 % del cáncer de vejiga, con el objetivo de alcanzar un SOM superior a los 400 millones de dólares (cuota de mercado: 10 % de SAM).

La escisión recaudó casi 1 millón de euros para financiar el desarrollo preclínico regulatorio de su primer activo para el tratamiento del NMIBC (NBT-101). Para finales de 2025 o principios de 2026, se espera una ronda de financiación Serie A para completar el desarrollo preclínico y establecer la validación clínica inicial.

Inversores para completar la ronda semilla y lanzar la Serie A. Subvenciones como EIC Transition & Accelerator, EuroStars y Neotec para continuar los desarrollos y aumentar la cartera de activos en las otras indicaciones objetivo.

- Desarrollo y escalado de la producción de nanobots y estudios regulatorios preclínicos - CMC - Presentación de documentos a EMA - Cerrada la ronda Series A

Nuestra solución es el único enfoque que muestra mayor eficacia, flexibilidad para conjugar fármacos, selectividad tumoral, baja inmunogenicidad y posibilidad de administración por inyección intravesical. Otras ventajas incluyen: (1) mejor difusión del fármaco o anticuerpo en masas tumorales sólidas, (2) reducción de las dosis terapéuticas, (3) mayor estabilidad de los anticuerpos, (4) mayor eficacia y (4) detección e imagenología de tumores cancerosos.

- Proyecto en fase inicial que requiere una inversión de alto riesgo. - Mercado competitivo: otras tecnologías de plataforma. - Se buscará la colaboración con una (gran) empresa farmacéutica para probar nanobots con un fármaco candidato. La farmacéutica debería finalmente adquirir Nanobots Tx. - Proceso regulatorio y de fabricación complejos.

2016-2020: evidencia in vitro (líneas celulares + esferoides de vejiga 3D) de la administración de fármacos anticancerígenos utilizando nanobots impulsados por enzimas + imágenes por PET-CT; 2018: protección de IP; 2020-2021: monitoreo in vivo dentro de la vejiga; 2021-2024: validación in vivo de la terapia con radionúclidos basada en nanobots para el cáncer de vejiga; 2023: spin-off creada (Nanobots Therapeutics) + acuerdo de licencia firmado + ronda pre-semilla cerrada; 2024: Acuerdo maestro de colaboración firmado + ronda semilla cerrada + patente otorgada (EP, Ch, Jp) + otorgado en la 2ª edición del programa IMPACTO de la Asociación Española Contra el Cáncer (450 000 €); 2025-2027: CMC + IND-habilitación completada para NMIBC + patente otorgada en los territorios restantes y solicitud de nuevas patentes + serie A; 2028-2029: ensayos clínicos fase 1 y 2; 2030: salida (licencia a una gran empresa farmacéutica).

La tecnología ha sido patentada (publicación n.º WO2020115124). Ha recibido una evaluación favorable, considerándose todas las reivindicaciones novedosas, inventivas y con aplicabilidad industrial. Ha entrado en fase nacional en nueve países y ya se ha concedido en la UE, China y Japón. No se limita a la oncología, sino que es aplicable a cualquier indicación o afección médica. Se ha generado propiedad intelectual adicional (copropiedad de IBEC e ICREA), basada en el uso de nanorrobots para atravesar barreras biológicas en tumores (publicación n.º WO2025098967).

El activo fue licenciado a nivel mundial a Nanobots Therapeutics para su explotación en todos los campos médicos. Las alianzas estratégicas para el desarrollo preclínico del activo para la indicación de NMIBC incluyen a CIC-Biomagune y la UAB en España.

Conocimiento sobre síntesis, modificación, caracterización y validación in vitro/in vivo de nanomotores.

Los planes de desarrollo regulatorio y CMC han sido elaborados por consultoras especializadas y validados por un experto internacional, exmiembro de la EMA y con un amplio conocimiento regulatorio de estas tecnologías. Demostrar la viabilidad de escalar la producción de nuestra tecnología es uno de los requisitos para los futuros inversores de Serie A.

Patentes: PCT/EP2019/083662

El cáncer de vejiga (BC) se diagnostica en 550.000 pacientes y causa 200.000 muertes al año, lo que lo convierte en el noveno cáncer más común a nivel mundial. Entre los cánceres de vejiga, el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) se encuentra en casi el 80% de los casos. A pesar de las tasas de supervivencia relativamente buenas, el NIMBC presenta recaídas frecuentes y, debido al costo de las terapias actuales y las técnicas de monitoreo del paciente, este cáncer es el más costoso de tratar. Los tratamientos actuales para el NMIBC incluyen la resección transuretral del tumor, seguida de quimioterapia intravesical adyuvante, que generalmente se mantiene al menos 1 año y hasta 3 años. Sin embargo, estos tratamientos no presentan respuestas a largo plazo y producen efectos secundarios, y los enfoques inmunoterapéuticos como el uso de la vacuna contra el bacilo de Calmette y Guérin (BCG) se prescriben en caso de recurrencia, pero con un aumento en los efectos secundarios graves. Todas estas limitaciones conllevan riesgos innecesarios para los pacientes y costos para la atención médica (costos directos, como hospitalización, cistoscopias repetidas y tratamientos) y para los pacientes (costos indirectos, como mano de obra y calidad de vida). De hecho, aproximadamente el 60% del costo a lo largo de la vida relacionado con el cáncer de mama se debe a la vigilancia tumoral y las recaídas. Por lo tanto, el desarrollo de nuevas terapias con mayor eficacia y capaces de ofrecer respuestas a largo plazo es una necesidad crítica.