2022-10-001 - FIBROKIT-2 - Detección y monitorización no invasiva de la fibrosis renal mediante diagnóstico in vitro

FIBROKIT-2

2022-10-001

Un enfoque dual de pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) para el FR (un kit de flujo lateral cualitativo para el punto de atención y un kit ELISA cuantitativo para laboratorios clínicos). FIBROKIT contribuirá a reducir drásticamente el infradiagnóstico, ayudará a los médicos a preservar la función renal de pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades renales terminales y, por lo tanto, reducirá la importante carga social y económica asociada a la ERC.

Hasta la fecha, no existe una prueba no invasiva comercialmente disponible para evaluar y monitorizar el FR, y nuestras pruebas podrían beneficiar a pacientes con diagnóstico o riesgo de ERC, pacientes con patologías metabólicas crónicas, pacientes cardiovasculares, personas mayores y pacientes con trasplante renal. Estos recursos serán rentables y podrían implementarse regularmente en la práctica clínica, lo que a su vez podría ayudar a reducir la carga de biopsias y tratamientos de reemplazo renal en pacientes con ERC. Además, estos recursos podrían ser de interés para las compañías farmacéuticas que desarrollan fármacos antifibróticos como prueba no invasiva para estudios clínicos.

La enfermedad renal crónica (ERC) está en camino de convertirse en la principal causa de muerte en las próximas décadas. Además, los estudios de costes la sitúan por encima del cáncer y la diabetes en lo que se refiere al gasto sanitario. Un diagnóstico precoz y eficaz es fundamental para revertir estas alarmantes tendencias. Sólo el 1% de las personas que sufren ERC conocen su condición. Este hecho se traduce en una alta tasa de pacientes con ERC infradiagnosticados y no tratados, que tienen riesgo de desarrollar una enfermedad renal en fase terminal que requiere terapia de reemplazo. Una mejora del seguimiento de la FR (el principal factor para la evolución de la ERC) con FIBROKIT puede ayudar a reducir estas cifras, contribuyendo a prolongar la función renal. FIBROKIT puede permitir un seguimiento y gestión del tratamiento frecuentes y no invasivos de los pacientes con ERC (incluidos los pacientes con trasplante de riñón) y de los pacientes con riesgo de desarrollar FR a causa de otras patologías, con un impacto positivo en la gestión del paciente y una reducción de los costes asociados a la atención sanitaria. Nuestras soluciones también pueden ayudar a reducir drásticamente la alta tasa de pacientes infradiagnosticados en riesgo y ayudar a seleccionar objetivamente a pacientes elegibles para biopsia. Proporcionar un seguimiento más eficiente y frecuente de los pacientes ayudará a personalizar mejor la medicina, lo que sin duda contribuirá a la calidad de vida de los pacientes. Además, nuestros activos también pueden ayudar a las compañías farmacéuticas a realizar ensayos clínicos para nuevos fármacos antifibróticos. Al facilitar el seguimiento de los pacientes, Fibrokit puede contribuir a acelerar el desarrollo de nuevas formulaciones de fármacos para la fibrosis renal.

La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud que afecta aproximadamente al 15% de la población mundial. La ERC evoluciona silenciosamente hacia disfunción e insuficiencia renal, lo que finalmente requiere terapias de reemplazo renal costosas e invalidantes (p. ej., diálisis y trasplante). La principal causa de la progresión de la ERC es la acumulación silenciosa y gradual de matriz extracelular en los riñones, conocida como fibrosis renal (FR). Aunque se están realizando numerosos esfuerzos, hasta la fecha no existe cura para la ERC. Sin embargo, la prevención y la detección temprana pueden ayudar a ralentizar o detener la progresión de la FR. Los parámetros analíticos actuales no reflejan lesiones fibróticas y el estándar de oro para el diagnóstico de la FR es la biopsia renal (BR), un procedimiento invasivo con importantes limitaciones que impiden una monitorización óptima del paciente. Por ello, estamos desarrollando FIBROKIT, las primeras pruebas de DIV para el diagnóstico y la monitorización de la FR. Un enfoque diagnóstico dual, basado en una tecnología sólida y fácilmente escalable, para una solución precisa, repetible y fácil de usar que puede superar la mayoría de los inconvenientes de la BR. Los enfoques FIBROKIT ayudarán a reducir el número de pacientes infradiagnosticados y a monitorizar mejor a los pacientes con riesgo de desarrollar enfermedad renal terminal, contribuyendo a prolongar su función renal y su calidad de vida.

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Nuestro modelo de negocio es un pago por kit omnicanal B2B, B2A y B2B2C, que ofrece una prueba ELISA diseñada para laboratorios y una prueba rápida de flujo lateral de uso inmediato, compatible también con los dispositivos de lectura diagnóstica más comunes. FibroKit puede ofrecer importantes beneficios a hospitales, clínicas, sistemas nacionales de salud e incluso a pacientes en línea, facilitando el diagnóstico temprano y el seguimiento continuo de la enfermedad. Los acuerdos de distribución adecuados serán fundamentales para garantizar el éxito de FibroKit.

Más de 100 millones de pacientes con ERC solo en la UE y EE. UU., la importante asociación entre la ERC y las patologías crónicas, y el empeoramiento previsto de su incidencia, demuestran que existe una clara necesidad insatisfecha que abordar. Existen dos desafíos principales por resolver: la incapacidad de detectar precozmente el FR y la falta de métodos no invasivos, precisos y objetivos para su monitorización.

Nuestro mercado potencial representa el 15% de la población mundial, con un crecimiento anual previsto del sector del 7%. La mayor parte de estos usuarios potenciales se encuentran en hospitales y clínicas de Europa y Norteamérica, mercados donde las pruebas diagnósticas están experimentando un fuerte crecimiento.

Necesitamos una financiación inicial de 500.000 € para formar nuestro equipo, que abarca las áreas de desarrollo de negocio, validación técnica de prototipos, optimización de productos, así como la tramitación anticipada de solicitudes regulatorias y ensayos clínicos. Posteriormente, prevemos una financiación inicial de entre 0,8 y 1,2 millones de € para alcanzar la fase de comercialización.

Financing

Constitución de la escisión

FIBROKIT es una prueba no invasiva basada en la detección de VTN urinario mediante anticuerpos monoclonales específicos. Fibrokit se concibe como una prueba de biomarcador de doble plataforma: i) una prueba cualitativa de flujo lateral para cribado y ii) una prueba ELISA para la definición cuantitativa de los niveles de VTN. Además de su uso para el cribado y el seguimiento de pacientes con trasplante renal y otras poblaciones con riesgo de padecer ERC grave (p. ej., personas mayores, pacientes cardiovasculares, metabólicos y crónicos), nuestra solución también puede ser de interés para empresas que desarrollan fármacos antifibróticos como alternativa a la RB en el seguimiento clínico. Asimismo, permite evaluar la posible inducción de fibrosis renal por fármacos o tratamientos nuevos o actuales. Nuestros activos también pueden aplicarse para evaluar el nivel de fibrosis en los injertos de donantes antes del trasplante, mejorando así la calidad de su seguimiento.

Riesgos tecnológicos: Reproducir PoC con nuestros propios prototipos y la biopsia como estándar de referencia para la comparación. Financieros: No lograr atraer inversores/agencias y falta de apoyo financiero. Determinantes del mercado: Reticencia de los médicos, dificultad para reemplazar los criterios de valoración actuales, costes para el NHS y falta de viabilidad debido a la escasez de fármacos antifibróticos. Entorno regulatorio: Nuevas regulaciones de la UE para productos de diagnóstico in vitro (IVD).

Fibrokit ya ha logrado avances significativos gracias a la financiación competitiva. Hemos identificado con éxito nuestro biomarcador clave, validado nuestra técnica en numerosas cohortes y asegurado nuestras innovaciones con una sólida protección de patentes. Nuestra estrategia regulatoria, con la asistencia de Asphalion, es clara y está en marcha. También hemos completado estudios de HTA favorables en colaboración con FHiTT y un prometedor estudio preliminar de FTO. Actualmente estamos desarrollando nuestros anticuerpos patentados y diseñando nuestros prototipos. Aún necesitamos convertir nuestros prototipos en productos finales de ELISA y de flujo lateral, avanzar en la fase de fabricación, realizar la validación clínica y obtener las aprobaciones de la CE y la FDA. Simultáneamente, estamos desarrollando una variante ResearchUseOnly del producto para impulsar el interés comercial. Nuestros próximos pasos también incluyen establecer Fibrokit como una entidad derivada y orientarla hacia una trayectoria profesional para recaudar fondos para una ronda de capital semilla para finales de 2025.

Nuestros activos están protegidos mediante una solicitud de patente publicada como WO2021/130138 (PCT/EP2020/087290), con fecha de prioridad el 23 de diciembre de 2019. La opinión escrita de la autoridad investigadora (WO/ISA) declaró que las reivindicaciones expresadas en el PCT son novedosas, inventivas y de aplicabilidad industrial, por lo que la solicitud entró en fase nacional y se extendió a la UE, EE. UU., Canadá y México. Esta solicitud reivindica métodos para el uso de vitronectina para la detección, el diagnóstico o el seguimiento de la fibrosis renal en un sujeto, la clasificación de un sujeto según su grado de fibrosis renal y un método para determinar el pronóstico en función del grado de fibrosis renal.

NO

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Patentes: WO2021130138 - Fecha: 1 de julio de 2021 Estado: Concedida URL: https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021130138

Basado en una tecnología adaptada a la práctica clínica actual (detección específica de anticuerpos monoclonales), Fibrokit permitiría el cribado y seguimiento no invasivo y frecuente de pacientes con ERC o con riesgo de desarrollar FR debido a otras patologías crónicas de alta prevalencia (p. ej., diabetes o hipertensión). De esta forma, FIBROKIT contribuirá a reducir drásticamente el infradiagnóstico, ayudará a los médicos a preservar la función renal de los pacientes con riesgo de desarrollar enfermedades renales terminales y, por lo tanto, reducirá la importante carga social y económica asociada a la ERC.