2017-02-009 - DR therapy - Tratamiento ocular tópico para la neurodegeneración retiniana (terapia DR)

DR Therapy

2017-02-009

Una nueva terapia para las etapas iniciales de la RD basada en la neuroprotección. Tratamiento tópico no invasivo (gotas oftálmicas) que alcanza concentraciones terapéuticas en la retina.

La retinopatía diabética (RD) es la complicación más común de la diabetes y sigue siendo la principal causa de ceguera en trabajadores de países desarrollados. Con casi 15 millones de pacientes en Europa, no existen tratamientos específicos para las etapas iniciales de la enfermedad (ERT) y el tratamiento de referencia en el mercado son los fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF). Este proyecto se basa en el uso de un colirio con pequeños péptidos para tratar la RD en el entorno preclínico. El Grupo de Investigación en Diabetes y Metabolismo del VHIR, dirigido por el Dr. Simó, ha demostrado que la administración de GLP-1 previene y revierte la neurodegeneración y la fuga vascular, una doble acción crucial en el tratamiento de la ERT. Los inhibidores de la DPP-IV, como la sitagliptina y la saxagliptina, administrados en colirio, provocan un aumento significativo del contenido intrarretiniano de GLP-1 y no solo previenen la neurodegeneración, sino que también reducen las alteraciones microvasculares tempranas. Dada la mayor estabilidad de los inhibidores de DPP-IV en comparación con los inhibidores de GLP-1, el grupo decidió priorizar el desarrollo clínico de los inhibidores de DPP-IV, particularmente la sitagliptina.

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Obtener financiación para desarrollar su activo con el objetivo de alcanzar la fase clínica II y licenciar la tecnología a una compañía farmacéutica más potente que lleve a cabo la estrategia de comercialización a nivel mundial.

La diabetes representa un coste socioeconómico muy elevado para los sistemas sanitarios: en España, se estima que los costes directos representan el 8% del gasto total del Sistema Nacional de Salud. Casi todos los pacientes con diabetes tipo 1, y se estima que el 60% de los pacientes con diabetes tipo 2, padecen RD durante los 20 años de evolución de la enfermedad. Esta enfermedad está aumentando su prevalencia. Se estima que 643 millones de adultos padecerán diabetes en 2030 en todo el mundo, de los cuales alrededor del 34,6% también padecerá RD (93 millones de personas) y el 10,2% sufrirá una amenaza visual debido a la RD (28 millones de personas). El mercado mundial de la retinopatía diabética se valoró en 3.086 millones de dólares estadounidenses en 2020 y se prevé que alcance los 10.785,50 millones de dólares estadounidenses para 2030.

Pacientes con DR

D-SIGHT SL cuenta con el apoyo financiero de Clave Capital, que ha realizado una inversión de 1 millón de euros para la creación de la spin-off. 1T 2025 – Ronda puente de 1 millón de euros (seguimiento del actual inversor principal de Clave Capital, la inversión de ICF, la Family Office de Prous Research y el Club Bio Angels). 1T 2026 – Ronda Serie A de 12-25 millones de euros.

Una vez que el producto principal de la compañía logre resultados favorables en la Fase II, el activo se transferirá a una gran compañía farmacéutica mediante la venta de la empresa.

Los estudios preclínicos regulatorios se completaron con éxito. La fabricación de lotes clínicos, según CMC y GMP, se completó con éxito. El ensayo clínico de fase I comenzó en el primer trimestre de 2025. La viabilidad financiera está garantizada hasta la finalización de la primera fase de validación clínica.

Mejora del tratamiento de la ESRD Fácil aplicación, autoadministrado; Viabilidad técnica y aprobación de la estrategia de desarrollo para AEMPS; Método no invasivo sin efectos adversos sistémicos; Rentable gracias a la validación del rellenado; Estrategia de propiedad intelectual robusta

1. Actualmente no existen tratamientos para la ESDR. Las terapias predominantes (fármacos anti-VEGF) se centran en las etapas más avanzadas de la enfermedad. 2. La mayoría de las empresas del sector se centran principalmente en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). 3. La mayoría de los fármacos en desarrollo aún utilizan vías de administración invasivas.

2023: Creación de una spin-off / 2024: Estudios regulatorios preclínicos / 2025: Ensayo clínico de fase I / 2026 - 2028: Ensayo clínico de fase II / 2028: Licencia a grandes farmacéuticas.

Los resultados de investigación que D-SIGHT explotará se basan en la familia de patentes VHIR con referencia PCT/EP2017/060234, que protege el uso de sitagliptina tópica administrada por vía ocular para el tratamiento de enfermedades de la retina con neurodegeneración. Esta familia de patentes está presente en 22 países: Europa, EE. UU., Canadá, China, Japón, Corea, Rusia, Israel, Australia y México (y se encuentra en evaluación en otros 11 países a nivel mundial). Por lo tanto, la estrategia de propiedad intelectual de este proyecto abarca los principales países del mercado de la RD.

Desarrollos futuros: La patente PCT/EP2017/060234 protege el uso de sitagliptina administrada por vía tópica ocular para tratar otras enfermedades de la retina en las que la neurodegeneración juega un papel importante; tales como: glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad y retinosis pigmentaria.

Patentes: WO2017186934A1; PCT/EP2017/060234 - Fecha: 2 de noviembre de 2017 Estado: Concedida URL: https://patents.google.com/patent/WO2017186934A1/es

Los inventores han resuelto una necesidad arraigada en el campo de la oftalmología al proporcionar agentes que, administrados tópicamente, alcanzan la retina y ejercen allí un efecto neuroprotector para prevenir su degeneración precoz. Además, la administración tópica de estos compuestos mediante colirios limita su acción en el ojo y minimiza los efectos adversos locales y sistémicos. Ventajas competitivas en comparación con las soluciones actuales: 1. Una terapia novedosa para las etapas iniciales de la RD basada en la neuroprotección. 2. Tratamiento no invasivo sin efectos secundarios sistémicos. 3. Tratamiento tópico (colirios) que alcanza concentraciones terapéuticas en la retina.